Caratteristiche del sistema implantare Multysystem®
AVVERTENZE
Gli impianti Multysystem® devono essere utilizzati esclusivamente da medici qualificati (medici chirurghi, odontoiatri e medici specialisti). La componentistica protesica può essere utilizzata anche da odontotecnici, purchè qualificati e specializzati in protesi implantare.
CONTROINDICAZIONI
Insufficienza di osso od osso non idoneo, condizioni precarie di salute del paziente quali: nefropatie gravi, diabete mellito non controllato, osteoporosi conclamata, neoplasie curate con chemioterapia. Parodontite in atto, carenza di igiene da parte del paziente.
VALUTAZIONE CLINICA PRE-OPERATORIA
I seguenti criteri generali fanno parte della valutazione clinica:
• Anamnesi sistematica, anamnesi odontoiatrica, analisi ematologiche e analisi radiologiche.
• Informazione completa al paziente, possibilità di successo e insuccesso, soluzioni terapeutiche alternative.
• Progettazione e pianificazione del trattamento implantoprotesico.
PREPARAZIONE PRE-CHIRURGICA
• Lo strumentario chirurgico deve essere sterilizzato e manipolato esclusivamente con pinzette e opportuni strumenti anch’essi sottoposti a sterilizzazione.
• Il personale addetto deve attenersi alle norme igieniche generali inerenti agli interventi chirurgici.
• Creare il campo operatorio esterno sterile e la relativa preparazione del paziente.
È importante che la procedura chirurgica sia eseguita in condizioni di massima asepsi.
Gli impianti Multysystem® sono prodotti in titanio grado 4 ASTM (American Standard for Testing and Materials) F67, un metallo biocompatibile largamente sperimentato ed impiegato in implantologia per le sue caratteristiche biomeccaniche e biologiche. La metodica implantoprotesica Multysystem® è composta da impianti bifasici e monofasici a carico immediato, dotati di caratteristiche morfostrutturali differenti che consentono di intervenire in ognuno dei quadranti delle arcate dentali. Il trattamento della superficie R.A.F. (Rugosità ad Alta Frequenza), degli impianti Multysystem®, garantisce una topografia superficiale che influenza positivamente la risposta biologica e amplifica la risposta piastrinica. Accelera inoltre i processi di guarigione ossea e osteointegrazione, permettendo di conseguenza di anticipare il carico funzionale. Gli impianti Multysystem® si suddividono in due tipologie, Impianti Bifasici e Impianti Monofasici con una
vasta gamma di misure disponibili. Gli impianti bifasici, a conformazione conica ed autofilettanti, sono indicati per soluzioni protesiche sia fisse che mobili. Gli impianti monofasici, autofilettanti e transmucosi, sono caratterizzati da due diverse conformazioni del moncone protesico preformato, una per l’ancoraggio di protesi mobili ed una protesi fisse. Gli impianti Multysystem® si caratterizzano per due diverse tipologie di spire, indicati per differenti densità ossee:
• Passo 1,0 mm per osso tipo D1 e D2
• Passo 2,0 mm per osso tipo D3 e D4
IMPORTANTE:
Prima di utilizzare l’impianto, controllare l’integrità della confezione ed accertarsi che l’impianto non sia danneggiato. Gli impianti Multysystem® sono monouso e non sono riutilizzabili. La strumentazione chirurgica, gli accessori e la componentistica protesica degli impianti Multysystem® devono essere originali Multysystem®.
PROCEDURA CHIRURGICA
• La breccia chirurgica deve essere creata nel rispetto dei principi chirurgici generali, volti a salvaguardare le strutture vascolo-nervose e anatomiche.
• La preparazione del neoalveolo deve essere fatta con frese
Multysystem® a diametro crescente, senza superare i 300-400 giri/min.
• Il raffreddamento esterno deve essere effettuato con soluzione fisiologica sterile.
Durante il periodo di guarigione ossea l’impianto non deve ricevere nessuno stimolo nocivo, di natura chimica o fisica, che possa causarne la perdita precoce.
ATTENZIONE
Per ulteriori approfondimenti sulla metodica implantoprotesica Multysystem®, consultare il protocollo chirurgico in dotazione.
FIG.1: Apertura della confezione secondaria composta da flacone con tappo di chiusura.
FIG.2: L’impianto va inserito nell’imbocco dell’alveolo (preventivamente preparato) ed avvitato delicatamente avvalendosi del supporto digitale.
FIG.3: Dopo aver rimosso il supporto digitale, ultimare l’avvitamento con l’apposito cricchetto.
CONFEZIONE
Gli impianti Multysystem® sono confezionati singolarmente come di seguito riportato:
• Confezione esterna con applicata etichetta adesiva per l’immediata identificazione dell’impianto e QR Code per la consultazione del foglio illustrativo (disponibile online). Il Passaporto Implantare, per l’assistenza ovunque del paziente, è fornito separatamente.
• Confezione secondaria composta da un flacone con etichetta adesiva asportabile da allegare alla cartella clinica (per permettere l’identificazione e la rintracciabilità del prodotto).
• Confezione primaria composta da un contenitore su cui è ancorato l’impianto tramite l’apposito supporto digitale che ne facilita il trasporto nel cavo orale. Nel caso degli impianti bifasici, il contenitore ha anche la funzione di porta vite tappo chirurgica.
• Conservare la confezione integra, a temperatura ambiente ed in luogo asciutto.
STERILIZZAZIONE
Gli impianti Multysystem® vengono sottoposti a sterilizzazione ai raggi Beta (25 KGy).
Qualora la confezione sterile risulti manomessa, la sterilità non è più garantita.
Dopo la data di scadenza, l’impianto non è più utilizzabile.
• Conservare la confezione integra, a temperatura ambiente ed in luogo asciutto.
RISTERILIZZAZIONE
La risterilizzazione degli impianti non è consentita. Il dispositivo medico è venduto sterile monouso. Il suo riutilizzo può causare contaminazioni incrociate, irritazioni ed infezioni. In tal caso il produttore declina ogni responsabilità.
N.B.: La risterilizzazione degli impianti non è consentita. Il dispositivo medico è venduto sterile monouso. Il suo riutilizzo può causare contaminazioni incrociate, irritazioni ed infezioni. In tal caso il produttore declina ogni responsabilità.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI A NORME EN 980
a • Diametro esterno, b • Indicazione lunghezza, c • Non risterilizzare, d • Non riutilizzare, e • Numero di catalogo, f • Attenzione, g • Codice lotto, h • Se la confezione è danneggiata non utilizzare, i • Attenersi alle istruzioni, l • Sterilizzato con raggi ionizzanti, m • Utilizzabile entro anno/mese, n • Marcatura di prodotto e riferimento all’ente certificatore Cermet
